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Fosfocil

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Cápsulas, suspensión
y solución inyectable

Antibiótico bactericida fosfónico

(Fosfomicina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Fosfomicina cálcica monohidratada
equivalente a 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

SUSPENSIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Fosfomicina cálcica monohidratada
equivalente a 5 g
de fosfomicina

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

SOLUCIÓN INYECTABLE I.M.:

Cada frasco ámpula con POLVO contiene:

Fosfomicina disódica equivalente a

de fosfomicina

Excipiente, c.b.p.

1 g

0.5 g

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Clorhidrato de lidocaína

30 mg

15 mg

Agua inyectable, c.b.p.

4 ml

2 ml

SOLUCIÓN INYECTABLE I.V.:

Cada frasco ámpula con POLVO contiene:

Fosfomicina disódica equivalente a

de fosfomicina

1 g

4 g

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, c.b.p.

10 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones urinarias complicadas y no complicadas como cistitis, pielitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis y uretritis gonocócica.

Infecciones respiratorias: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, laringitis, bronquitis y neumonías.

Infecciones ginecoobstétricas: Bacteriurias durante el embarazo, anexitis, aborto y parto sépticos, mastitis y abscesos mamarios.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, celulitis, piodermitis y heridas infectadas.

Infecciones gastrointestinales: Disentería bacilar, gastroenteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea.

Otras infecciones: Septicemias, endocarditis bacteriana, meningitis y abscesos cerebrales, osteomielitis, artritis séptica e infecciones quirúrgicas o aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Antibiótico que actúa sobre las bacterias, inhibiendo la formación de la nueva pared celular en su primera etapa; presenta una actividad bactericida de amplio espectro.

Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos.

Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus betahemolítico, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Proteus y H. influenzae.

Por V.O., FOSFOCIL se absorbe a lo largo del tracto gastrointestinal, principalmente por el duodeno. No es inactivado por el jugo gástrico ni su absorción disminuye por la presencia de alimentos. Alcanza su máxima concentración dos horas después de la ingestión.

La administración de una dosis de 500 mg da lugar a concentraciones hemáticas de 4 µg/ml y la administración oral de 500 mg cada 6 horas da lugar a concentraciones acumulativas con picos entre 6 y 8 µg/ml.

En la administración intramuscular existe una buena correlación entre las concentraciones sanguíneas y las dosis administradas; la aplicación de 250 y 500 mg, 1 y 2 g producen respectivamente, una hora después de la administración, 8.7, 17.1, 28.4 y 45.5 µg/ml; estos valores máximos decrecen a 1.6, 3.4, 7.8 y 11 µg/ml a las 6 horas.

La administración repetida cada 6 horas de 1g produce concentraciones máximas entre 30 y 40 µg/ml.

La inyección de 2 g en la misma forma da lugar a niveles máximos entre 50 y 60 µg/ml.

Las dosis únicas I.V. de 250 y 500 mg, 1 y 2 g, producen niveles máximos de concentración de 12, 28, 46 y 88 µg/ml, respectivamente, a los 15 minutos de su administración. La administración intravenosa de 4 g durante 30 minutos a 1 hora, 3 ó 4 veces al día, equivalente a dosis totales de 12 a 16 g diarios, da lugar a niveles superiores a los 200 µg/ml.

FOSFOCIL no se une a las proteínas plasmáticas, no sufre modificaciones en el organismo, se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias.

Cuando se administra por vía parenteral, entre 85 y 95% de la dosis administrada se elimina por la orina y las concentraciones obtenidas varían de 1,000 a 3,000 µg/?ml.

Cuando se administra por V.O., las concentraciones urinarias son menores, no obstante, la administración oral de 500 mg cada 6 horas, da lugar a concentraciones entre 300 y 500 µg/ml.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de más de 3 g por vía oral puede causar heces blandas o diarrea. La suspensión contiene 30.52% de azúcar.

FOSFOCIL I.M. contiene lidocaína; en consecuencia, no debe administrarse por vía intravenosa.

Si se precisan dosis superiores a 8 g al día, se debe pasar a la administración intravenosa.

Las formas inyectables de FOSFOCIL se calientan al disolver el producto y eso es apreciable al tacto; además, contienen 14.5 mEq de Na/g, ello deberá tenerse en cuenta cuando sea necesario controlar la administración de sodio (pacientes cardiópatas descompensados, hipertensos graves y estados edematosos).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios efectuados en animales no han evidenciado efectos sobre estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como sucede con los demás antibióticos, FOSFOCIL puede producir, en algún caso, heces blandas o diarrea.

En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede presentarse rash que generalmente cede, no impidiendo, en la mayoría de los casos, continuar con el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonismo o resistencia cruzada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado aumentos transitorios de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en plasma.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral

Niños con más de 40 kg

de peso y adultos

1 cápsula cada 6 h o

2 cápsulas c/8 h

(50 mg/kg/día c/6-8 h)

Niños de 20 a 40 kg

de peso

5 a 10 ml c/6 h (50 mg/kg/día c/6-8 h)

Prematuros y niños con

menos de 20 kg de peso

2.5 a 5 ml c/6 h

(100 mg/kg/día c/6-8 h)

Vía intramuscular

Niños con más de 40 kg

de peso y adultos

1 a 2 g c/ 6-8 h (50-100 mg/

kg/día c/ 6-8 h)

Niños de 20 a 40 kg

de peso

500 mg a 1 g c/6-8 h

(100-150 mg/kg/día c/6-8 h)

Prematuros y niños con

menos de 20 kg de peso

125-250 mg c/6-8 h

(100-200 mg/kg/día c/6-8 h)

Vía intravenosa

Niños con más de 40 kg

de peso y adultos

1-4 g c/6-8 h (100-200 mg/kg/

día c/6-8 h o en venoclisis

por goteo continuo)

Niños de 20-40 kg

de peso

500 mg a 2 g c/6-8 h (100 a

300 mg/kg/día c/6-8 h o en

venoclisis por goteo continuo)

Prematuros y niños

con menos de 20 kg

de peso

125-500 mg c/6-8 h (100 a

400 mg/kg/día c/6-8 h o en

venoclisis por goteo continuo)

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado.

PRESENTACIONES:

FOSFOCIL Cápsulas, cajas con 6 y 12 cápsulas de 500 mg cada una.

FOSFOCIL Suspensión, caja con frasco con 3 g para preparar 60 ml y caja con frasco con 6 g para preparar 120 ml con vaso dosificador.

FOSFOCIL Solución inyectable I.M. cajas con frasco ámpula con 500 mg y 1 g, y ampolleta con 2 y 4 ml, respectivamente.

FOSFOCIL Solución inyectable I.V. caja con frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 10 ml de diluyente y caja con frasco ámpula con 4 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

FOSFOCIL Suspensión se presenta para preparación extemporánea por lo que una vez preparada se mantiene estable por 15 días.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221,
Ex-Hacienda Santa Rita
38137 Celaya, Gto. México

senosiain.jpg

Regs. Núms. 84969, 84970, 86824 y 87806, SSA IV

GEAR-03361200784/RM2003, CEAR-04390106848/RM2004, GEAR-03361200781/RM2003,
GEAR-03361200786/RM2003
e IPPF 04310105324