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INFORMACIÓN NUEVA

Tecxifil

Tabletas de liberación prolongada

(Pentoxifilina)

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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Pentoxifilina 400 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TECXIFIL está indicado en la enfermedad arterial periférica, insuficiencia vascular cerebral, incluyendo sus manifestaciones como: dificultad en la concentración y la memoria, vértigo y alteraciones del sueño. Alteraciones arteriovenosas (de origen arteriosclerótico o diabético) asociadas con dolor durante el reposo, claudicación intermitente, alteraciones tróficas e isquémicas de la piel. Trastornos circulatorios, oculares y del oído asociados a procesos vasculares degenerativos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: TECXIFIL incrementa la deformabilidad y flexibilidad de los eritrocitos, mejorando el flujo sanguíneo. Reduce los niveles de fibrinógeno, inhibiendo la agregación de eritrocitos y plaquetas. Estos mecanismos de acción mejoran el metabolismo energético celular en condiciones de hipoxia, lográndose finalmente una mejor oxigenación en los tejidos. Se absorbe bien en un 90% por VO en el tracto gastrointestinal, se distribuye rápidamente en todo el organismo y no se une a las proteínas. Es metabolizada tanto por los eritrocitos como por el hígado. Las principales rutas del metabolismo incluyen desmetilación en el carbono 7 y la hidroxilación de la cadena lateral. Se han identificado 7 metabolitos, dos de ellos, el 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina y 1-(3-carboxipropil)-3,7 dimetilxantina han demostrado actividad in vitro.

El tiempo de vida media de la pentoxifilina varía de 4 a 8 horas y no existe evidencia de acumulación. Su eliminación es casi completa dentro de las primeras 24 horas, siendo la principal vía de eliminación la renal y aproximadamente el 4% por las heces. Es posible que se requiera ajustar la dosis en pacientes con problemas de la función renal.

CONTRAINDICACIONES: TECXIFIL está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la pentoxifilina, metilxantinas (cafeína, teofilina, etcétera) en casos de hemorragia grave, hemorragia intraocular e infarto agudo del miocardio.

PRECAUCIONES GENERALES: Es necesario vigilar el uso de TECXIFIL estrechamente en aquellos pacientes que presentan arritmias cardiacas severas, infarto del miocardio, hipotensión arterial, tendencia a las hemorragias, insuficiencia renal y hepática severa, trastornos de la coagulación y pacientes medicados con anticoagulantes. No se tiene experiencia sobre el uso de pentoxifilina en niños.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de TECXIFIL no se recomienda en mujeres embarazadas o lactando ya que se excreta en la leche materna. En estos casos el médico deberá evaluar la relación riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Son frecuentes los trastornos gastrointestinales como: opresión gástrica, sensación de plenitud, náuseas, vómitos o diarrea. Ocasionalmente puede presentarse prurito, enrojecimiento de la piel y urticaria. Trastornos del sueño, vértigo, cefalea, agitación y en casos aislados colestasis intrahepática, elevación de transaminasas. En casos aislados se han presentado reacciones anafilácticas severas (edema angioneurótico, broncoespasmo y choque) por lo cual deberá suspenderse el tratamiento con pentoxifilina ante los primeros signos y síntomas de reacción anafiláctica. En raras ocasiones se ha presentado angina de pecho, hipotensión arterial y hemorragias en piel, estómago e intestino.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Potencializa el efecto hipoglucemiante de la insulina y antidiabéticos orales, así como, el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA y los nitratos. La administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede elevar las concentraciones de teofilina e incrementar los efectos adversos de este fármaco. En algunos pacientes el uso concomitante con ketorolaco y meloxicam puede provocar hemorragias.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación de las transaminasas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia que la pentoxifilina posee efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis recomendada en el adulto es de 2 ó 3 tabletas de 400 mg por día. En aquellos pacientes con disfunción hepática, renal, con alteraciones de la coagulación o bajo tratamiento con agentes antihipertensivo, puede ser necesario ajustar la dosis de acuerdo a la tolerancia del medicamento. Las dosis se deben tomar junto con las comidas para reducir las molestias gastrointestinales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede producir rubor, lipotimia, vómito, hiporreflexia, bradicardia y convulsiones. No se conoce un antídoto específico para la pentoxifilina y el tratamiento de la sobredosis aguda y la prevención de las complicaciones, puede requerir vigilancia médica y tratamiento específico.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas de 400 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Tecnofarma, S.A. de C.V.

Azafrán núm. 123, Col. Granjas México,
08400 México, D.F.

Acondicionado por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Azafrán núm. 123, Col. Granjas México,
08400 México, D.F.

Tecnofarma, S. A. de C. V.

Oriente 10 núm. 8,
Col. Nuevo Parque Industrial,
076809, San Juan del Río, Qro.

Reg. Núm. 344M99, SSA IV

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